我們經常聽到這樣的一句話問題：某某產品在CE分類里屬于幾類醫(yī)療器械？提問者也許不知道僅從一個醫(yī)療器械的名稱而判斷其CE認證過程中的分類經常是不妥當的！

1、歐盟與美國的區(qū)別 歐盟與美國的醫(yī)療器械的分類有很大的不同。 美國的FDA將醫(yī)療器械根據其通用的特點事先已經分類并建立了一個公開的數據庫可查詢； 歐盟則是建立了一套分類規(guī)則，讓制造商根據產品的預期使用目的（Intended Purpose）按照分類規(guī)則自己進行分類。

2、同一個產品，既可以是醫(yī)療器械，也可以不是醫(yī)療器械 在美國，一個產品是否為醫(yī)療器械 完全由FDA決定； 在歐盟，一個產品是否為醫(yī)療器械 由制造商(申明的產品預期使用目的)決定, 比如：電熱褥既可以是醫(yī)療器械，也可以不是醫(yī)療器械。

3、同一個產品，可以是不同類別的醫(yī)療器械 比如：制造商申明的預期使用目的不同，電熱褥既可以是I類醫(yī)療器械，也可以是II a或II b類醫(yī)療器械。

4、同一個產品，作為系統(tǒng)的一部分時與作為配件時屬于不同的類別 比如：手術過程中用非主動式抽取腹水裝置的留在體外的盛腹水的容器，作為系統(tǒng)的一部分時可屬于II a類，但是作為配件時則可屬于I類。

5、類似的產品，可以是不同類別的醫(yī)療器械 比如：X光拍片時常用的圖像儲存通信系統(tǒng)Picture Archiving and Communication Systems (PACS)，不同制造商申明的預期使用目(功能)的不同，PACS可以是I類醫(yī)療器械，也可以是II a或II b類醫(yī)療器械。

6、類似的產品，有的屬于醫(yī)療器械MD, 有的則屬于體外診斷器械IVD 比如：采血管如果是侵入式的或接觸到皮膚的，則屬于MDD93/42/EEC 指令管轄的（普通）醫(yī)療器械MD； 如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的，則屬于IVD 98/79/ec指令管轄的 體外診斷器械IVD。

醫(yī)療器械指令 MDD 93/42/eec附錄九中詳定18條規(guī)則，按醫(yī)療產品的危險程度，將產品分為Ⅰ類、Ⅱ a類、Ⅱ b類、Ⅲ類。

一、產品分類規(guī)則:

1、規(guī)則應用由器械的預期使用目的決定；

2、如果器械是和其它器械配合使用，分類規(guī)則分別適用于每種器械；

3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨分類；

4、啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。

二、分類準則：

時間：暫時（<60分鐘）、短期（<30天）、長期（>30天）

創(chuàng)傷性：非創(chuàng)傷、通過孔徑創(chuàng)傷，外科創(chuàng)傷、植入。

適用位置：中 循環(huán)、中 神經系統(tǒng)，其它地方。 能量供應：無源，有源。

規(guī)則1～4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類，除非他們：

用于儲存體液(血袋例外) II a類 于II a類或更高類型的有源醫(yī)療器械類 II a類

改變體液成分 II a／II b類

一些傷口敷料 II a／II b類

規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械 暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套) i類

短期使用(導管、隱形眼鏡) ii a類

長期使用(正常牙線) ii b類

規(guī)則6-8、外科創(chuàng)傷性器械 再使用的外科器械(鉗子，斧子) i類

暫時或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類

長期使用(假關節(jié)，眼內晶體) ii b類

與中 循環(huán)系統(tǒng)(ccs)或中 神經系統(tǒng)接觸的器械 iii類

規(guī)則9、給予或交換能量的治.療器械 ii a類 （肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機、助聽器）

一種潛在危險方式工作的 ii b類 （嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石機、x光機）

規(guī)則10、診斷器械

提供能量(核磁共振，超聲診斷儀)II a類

診斷／監(jiān)視體內放射藥.物分布 II a類 (r照相機、正電子發(fā)射成像儀)

診斷／監(jiān)視生理功能(心電圖、腦電圖)II a類

危險情況下監(jiān)視生理功能 II b類 (手術中的血氣分析儀)

發(fā)出電離輻射(X射線診斷議) II b類

規(guī)則11、控制藥.物或其他物質進出人體的有源器械ii a類(吸引設備、供給泵)

如以一種潛在危險方式工作ii b類 (麻醉機、呼吸機、透析機、高壓氧艙)

規(guī)則12、所有其他有源醫(yī)療器械屬于i類 (觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治.療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械)

規(guī)則13、與醫(yī)用物質結合的器械（含殺精子的避孕套、含抗.生素的牙髓材料） iii類

規(guī)則14、避孕用具（避孕套、子宮帽 ii b類 ） ii b/iii類 (子宮內避孕器 iii類)

規(guī)則15、清洗或消.毒的器械 醫(yī)療器械(內窺鏡消.毒) ii a類 接觸鏡(消.毒液、護理液) ii a類

規(guī)則16、用于記錄x射線圖象的器械(x光片) ii a類

規(guī)則17、利用動物組織的器械（生物）心臟瓣膜、腸線、膠原） iii類 規(guī)則18、血袋ii b類

規(guī)則18、血袋ii b類

三、FDA醫(yī)療器械分類方法詳解

美國fda醫(yī)療器械產品目錄中共有1700多種。根據風險等級的不同，fda將醫(yī)療器械分為三類（ⅰ，ⅱ，ⅲ）。風險等級逐級升高，ⅲ類風險等級蕞high。fda對每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其產品分類和管理要求。首先，對于任.何產品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊與產品列名（enterprise registration and product listing）。

1、i 類器械 一般控制（general control） 絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施gmp規(guī)范，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連gmp也豁免，極少數保留產品則需向fda遞交510（k）申請即pmn（premarket notification）） 這些器材只要經過一般控制就可以確保其功效與安.全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的27%。 這些控制包括： 禁止粗制濫造及不當標示的產品銷售； fda得禁止不合格產品銷售； 必須報告fda有關危害性、修理、置換等事項； 限制某些器材的販賣、銷售、及使用； 實施gmp（good manufacturing practice）。

2、ⅱ類產品（占46%左右） 一般控制 + 特殊控制（special control） 企業(yè)在進行注冊和列名后，這些產品除了上述一般控制之外，其余大多數產品均要求進行上市前通告（pmn：premarket notification）（即510k）。少量的ii類產品可以豁免上市前通告程序。生產企業(yè)須在產品上市前90天向fda提出申請，通過510k審查后，產品才能夠上市銷售。

3、ⅲ類產品（占7%左右） 一般控制 + 上市前許可（premarket approval） 企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施gmp并向fda遞交pma申請（部分ⅲ類產品還是pmn）。 一般來說， iii類產品多為維持、支持生命或植入體內的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者，如心律調節(jié)器、子宮內器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得fda的pma之后方能銷售。

對Ⅰ類產品，企業(yè)向FDA遞交相關資料后，F(xiàn)DA只進行公告，并無相關證件發(fā)給企業(yè)； 對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產品。 至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業(yè)注冊、產品列名和實施gmp，或再遞交510（k）申請后，即可獲得fda批準上市。 除了依據器材的風險來分級之外，依照器材的用途，fda把現(xiàn)有醫(yī)療器材產品總共被分成16類(medical specialty "panels")。

當然，這只是一個大致的分類。具體到某一個器械，屬于哪一類，以及是否得到豁免，均需通過查找其相對應的法規(guī)編號。1700類產品，每一類產品都有一個法規(guī)編號與之對應。