各行業(yè)潔凈室（區(qū)）的十大檢測項(xiàng)目
2021年08月24日 |
閱讀次數(shù)：1852潔凈室（區(qū)）是指空氣懸浮粒子濃度受到控制的房間，其建造和使用方式使房間進(jìn)入的、
產(chǎn)生的、滯留的粒子zui少，房間內(nèi)溫度、濕度、壓力等其他相關(guān)參數(shù)按要求受控。
具體來講就是將一定空間范圍內(nèi)空氣中的微粒子、細(xì).菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔
凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音、照明、靜電等控制在某一需求范圍內(nèi)，而
特別設(shè)計(jì)的房間。
不論外在空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能具有維持原先所設(shè)定要求的特性，以保證產(chǎn)品能
在一個(gè)良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。
潔凈室（區(qū)）檢測領(lǐng)域涉及食品廠房、保健品廠房、化妝品廠房、桶裝水生產(chǎn)車間、電子
產(chǎn)品車間、藥品GMP車間、醫(yī)療器械GMP
車間、醫(yī)院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物安.全實(shí)驗(yàn)室等。還包括生物安.全柜、超凈工作臺
隔離器、稱量間等潔凈設(shè)備的檢測。
潔凈室檢測狀態(tài)
# 空態(tài)
即凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，但是沒有生產(chǎn)設(shè)備、原材料或人員的狀態(tài)。
# 靜態(tài)
靜態(tài)a：在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，生產(chǎn)工藝設(shè)備已安裝、潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的狀態(tài)。
靜態(tài)b：在生產(chǎn)操作全部結(jié)束，生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后。
# 動(dòng)態(tài)
已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，設(shè)備在指定的方式下進(jìn)行，并且有指定的人員按照規(guī)范操作。
潔凈室主要檢測項(xiàng)目：懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度、溫度、濕度、靜壓差、
風(fēng)速、換氣次數(shù)（風(fēng)量）、噪聲等。啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊
懸浮粒子
評定潔凈度等級的重要指標(biāo)。潔凈室（區(qū)）按空氣懸浮粒子濃度劃分潔凈度等級。
測試前設(shè)施應(yīng)運(yùn)行正常，符合設(shè)計(jì)的技術(shù)性能要求。啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊
采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸
浮粒子數(shù)，來評定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度等級。啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊
測試要點(diǎn)
啊A、儀器開機(jī)后，預(yù)熱至穩(wěn)定后，方可按照使用說明書的規(guī)定對儀器進(jìn)行自凈。啊啊啊啊.啊啊
啊B、必須按照鑒定周期，定期對測試儀器進(jìn)行檢定。應(yīng)使用合格，且在使用有效期內(nèi)的儀器；.
啊C、測試儀器在未進(jìn)入被測區(qū)域時(shí)，先用消.毒劑清潔表面；啊啊啊...啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊
啊D、100級潔凈室內(nèi)用紙可用潔凈室專用無塵紙，不能用鉛筆及橡皮；啊.啊啊啊啊啊啊啊啊啊
啊E、儀器使用嚴(yán)格按照說明書進(jìn)行。啊.啊啊啊啊啊..啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊
啊F、采樣管必須干凈，嚴(yán)禁滲漏。除另有規(guī)定外，長度不得大于1.5 m。啊啊...啊啊啊啊啊啊.
浮游菌
zui少采樣點(diǎn)數(shù)目對應(yīng)懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)，工作區(qū)測點(diǎn)位置離地0.8-1.2m左右；啊啊啊啊啊
送風(fēng)口測點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右；啊啊啊啊啊啊 啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊
關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處可增加測點(diǎn)，每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次； 啊啊啊啊啊啊啊
全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48小時(shí)，每批培養(yǎng)基應(yīng)該
有對照實(shí)驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基是否污染。啊 啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊
工作區(qū)測點(diǎn)位置離地0.8-1.2m左右；啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊
將已制備好的培養(yǎng)皿置于采樣點(diǎn)，打開培養(yǎng)皿蓋，使其暴露規(guī)定的時(shí)間，再將培養(yǎng)皿蓋上；
將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48小時(shí)，每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對照實(shí)驗(yàn)，檢驗(yàn)培
養(yǎng)基是否污染。啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊
測點(diǎn)平面離地面0.8米左右，按2米間距布點(diǎn)，30平方米以內(nèi)的房間測點(diǎn)距邊墻0.5米，超過3
0平方米的房間測點(diǎn)距離墻面1米。啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊
主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化
用室的照度值不宜低于150lx。對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。啊啊啊啊啊啊
本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進(jìn)行。進(jìn)行這項(xiàng)檢測時(shí)，空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充
分運(yùn)轉(zhuǎn)，各項(xiàng)狀況已經(jīng)穩(wěn)定。每個(gè)濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個(gè)濕度傳感器，并且給傳感器充分
的穩(wěn)定時(shí)間。所做測量應(yīng)適合實(shí)際使用的目的，待傳感器穩(wěn)定之后才開始測量，測量時(shí)間不
少于5分鐘。啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊..
壓差檢測要求：
靜壓差的測定要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有門全部關(guān)閉情況下進(jìn)行。
靜壓差檢測步驟：
A、先關(guān)閉所有的門。啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊
B、用微差壓計(jì)測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。
C、記錄所有數(shù)據(jù)。啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊
靜壓差標(biāo)準(zhǔn)要求（醫(yī)療器械GMP廠房）
按照潔凈室設(shè)計(jì)或工藝要求決定維持被測潔凈室的正壓或負(fù)壓值。
A、不同級別的潔凈室或潔凈區(qū)與非潔凈室(區(qū))之間的靜壓差，應(yīng)不小于5Pa。
B、潔凈室(區(qū))與室外的靜壓差，不應(yīng)小于 10Pa。啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊
C、若達(dá)不到以上標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)重新調(diào)整新風(fēng)量、排風(fēng)量、至合格為止。啊.
潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污
染物來實(shí)現(xiàn)的。為此，測定潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、氣流流向及流型等項(xiàng)目
十分必要。啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊
單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。
因此，其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風(fēng)速能更
快、更有效地排除室內(nèi)工藝過程產(chǎn)生的污染物，因此它們是主要關(guān)注的檢測項(xiàng)目。啊啊啊啊
非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染物以維持其潔凈度。因此，
換氣次數(shù)越大，氣流流型合理，稀釋效果越顯著，潔凈度也相應(yīng)提高。所以非單相流潔凈室、
潔凈區(qū)的送風(fēng)量及相應(yīng)的換氣次數(shù)，是主要關(guān)注的氣流測試項(xiàng)目。啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊
換氣次數(shù)：根據(jù)潔凈室總風(fēng)量除以潔凈室的容積求得啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊
測量高度距離地面約1.2米，潔凈室面積在15平方以下者，可只測室中.心1點(diǎn)；
面積在15平方米以上，還應(yīng)再測對角4點(diǎn)，距側(cè)墻各1米，測點(diǎn)朝向各角。啊/啊
非單向流潔凈室（區(qū)）的噪聲級（空態(tài)）不應(yīng)大于60dB（A），單向流和混合
流潔凈室（區(qū)）的噪聲級（空態(tài)）不應(yīng)大于65dB（A）。啊啊啊啊啊啊啊啊啊
檢測標(biāo)準(zhǔn)
YY0033-2000、ISO 14644-1:2015、GB 50333-2013、GB 16292-2010、ISO 14644-3:2019、GB 16293-2010、ISO 14698-1-2013、GB 16294-2010、GB 50457-2019、GB 50346-2011、GB 50472-2008、GB 50591-2010、GB 50687-2011、GB 50073-2013、GB14925-2010、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、JG/T 292-2010、YBB00412004-2015、YY0569-2011、GB 15979-2002、消.毒技術(shù)規(guī)范2002。
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