醫(yī)療器械臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
2021年08月24日 |
閱讀次數(shù)：2166什么是臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)？
大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是在醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中，人體試驗(yàn)之前開展的旨在控制風(fēng)險(xiǎn)的驗(yàn)證活動(dòng)。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安.全性和有效性研究中的重要手段之一，可為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提
供相應(yīng)的證據(jù)支持；若需開展臨床試驗(yàn)，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降
低臨床試驗(yàn)受試者及使用者的風(fēng)險(xiǎn)以及為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考。啊啊啊啊啊啊啊啊啊
醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有什么相關(guān)法規(guī)？
Relevant Regulations
2019年4月18日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注
冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指
導(dǎo)原則第.一部分：決策原則》。這是開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)判定路徑依據(jù)，具有里程碑的意
義。這是國(guó)家藥監(jiān)部門首.次發(fā)布關(guān)于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的官方文件，結(jié)束了醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)
驗(yàn)長(zhǎng)期無規(guī)可循的局面。啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊
2019年11月27日，為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中.
心組織起草了《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第.二部分：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、..
實(shí)施質(zhì)量保證（征求意見稿）》，該原則為醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原
則系列中的第.二部分，申請(qǐng)人可參照該指導(dǎo)原則開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施與質(zhì)量保
證相關(guān)工作，將進(jìn)一步指導(dǎo)申請(qǐng)人在適當(dāng)負(fù)擔(dān)下更高質(zhì)量地開展醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
研究。啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊
開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的決策原則是什么？
Decision Making Principles
申請(qǐng)人可參考《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第.一部分：決策原則》中
的決策流程圖進(jìn)行是否開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的決策。啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊.啊
動(dòng)物福利倫理原則
申請(qǐng)人需遵循動(dòng)物福利倫理原則：“替代(Replacement)、減少(Reduction)和優(yōu)化(Refinement)” 原則，即3R原則。
申請(qǐng)人在決策是否開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)前，需要特別考慮動(dòng)物福利倫理，充分開展實(shí)驗(yàn)室研究，不宜采用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代實(shí)驗(yàn)室研究。
若有經(jīng)過確認(rèn)/驗(yàn)證的非活體研究、計(jì)算機(jī)模擬等方法，則優(yōu)先采用上述方法以替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。
申請(qǐng)人宜充分利用已有的信息獲取產(chǎn)品安.全性、有效性和可行性的相關(guān)證據(jù)，如何利用已有的同類產(chǎn)品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或通過與市售同類產(chǎn)品進(jìn)行性能比對(duì)等方式驗(yàn)證產(chǎn)品的安.全性、有效性和可行性。若相關(guān)證據(jù)充分，可免于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。
風(fēng)險(xiǎn)管理原則
在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)應(yīng)進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。風(fēng)險(xiǎn)控制作為風(fēng)險(xiǎn)管理的重要部分，是將風(fēng)險(xiǎn)降低并維持在規(guī)定水平的過程。實(shí)施每一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施后應(yīng)對(duì)其有效性予以驗(yàn)證（其中包括確認(rèn)活動(dòng)）。實(shí)驗(yàn)室研究或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等均是驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的手段，申請(qǐng)人宜盡可能地通過前期研究（如實(shí)驗(yàn)室研究等）對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的控制措施有效性進(jìn)行驗(yàn)證，只有在實(shí)驗(yàn)室研究不足時(shí)，才考慮通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)開展進(jìn)一步驗(yàn)證。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資料可作為風(fēng)險(xiǎn)/受益分析時(shí)的支持性資料。
哪些醫(yī)療器械明確需要做大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)？
Medical Equipment
為何選擇科標(biāo)醫(yī)學(xué)檢測(cè)?
About Us
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我們擁有國(guó)內(nèi)先進(jìn)的技術(shù)水平，和經(jīng)驗(yàn)豐富的專.業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，為企業(yè)提
供專.業(yè)的檢測(cè)服務(wù)，所出具的檢測(cè)報(bào)告均符合醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)注冊(cè)，CE注冊(cè)等
注冊(cè)法規(guī)要求。啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊
我們可提供骨科、各類腔鏡、植入類生物材料、補(bǔ)片、微創(chuàng)外科手術(shù)器械、牙科種
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